Karboksümetüültselluloos (CMC) on mitmekülgne ühend, mida kasutatakse laialdaselt erinevates tööstusharudes, sealhulgas toiduainetes, ravimites, kosmeetikas ja tootmises.Selle multifunktsionaalsed omadused muudavad selle väärtuslikuks paksendajana, stabilisaatorina, emulgaatorina ja muuna.Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) mängib otsustavat rolli selliste ühendite ohutuse ja kasutamise reguleerimisel, tagades, et need vastavad rangetele standarditele enne, kui need tarbekaupades kasutamiseks heaks kiidetakse.
Karboksümetüültselluloosi (CMC) mõistmine
Karboksümetüültselluloos, sageli lühendatult CMC, on tselluloosi derivaat.Tselluloos on kõige rikkalikum orgaaniline ühend Maal ja seda leidub taimede rakuseintes, pakkudes struktuurilist tuge.CMC saadakse tselluloosist keemilise modifitseerimisprotsessi kaudu, mis hõlmab karboksümetüülrühmade sisestamist tselluloosi karkassi.See modifikatsioon annab CMC-le mitmeid kasulikke omadusi, sealhulgas vees lahustuvuse, viskoossuse ja stabiilsuse.
Karboksümetüültselluloosi omadused:
Vees lahustuvus: CMC lahustub vees, moodustades selge viskoosse lahuse.See omadus muudab selle kasulikuks erinevates rakendustes, kus on vaja paksendavat või stabiliseerivat ainet.
Viskoossus: CMC-l on pseudoplastiline käitumine, mis tähendab, et selle viskoossus väheneb nihkepinge all ja suureneb uuesti, kui pinge eemaldatakse.See omadus võimaldab hõlpsat pealekandmist sellistes protsessides nagu pumpamine, pihustamine või ekstrusioon.
Stabiilsus: CMC annab emulsioonidele ja suspensioonidele stabiilsuse, takistades koostisainete eraldumist või settimist aja jooksul.See stabiilsus on ülioluline selliste toodete puhul nagu salatikastmed, kosmeetika ja farmaatsiasuspensioonid.
Kile moodustamine: CMC võib kuivatamisel moodustada õhukesi painduvaid kilesid, muutes selle kasulikuks sellistes rakendustes nagu tablettide või kapslite söödavad katted ja pakkematerjalide kilede tootmisel.
Karboksümetüültselluloosi rakendused
CMC leiab oma mitmekülgsete omaduste tõttu laialdast kasutust erinevates tööstusharudes.Mõned levinumad rakendused hõlmavad järgmist:
Toiduainetööstus: CMC-d kasutatakse paksendaja, stabilisaatori ja sideainena paljudes toiduainetes, sealhulgas kastmetes, kastmetes, jäätises, pagaritoodetes ja jookides.See aitab parandada tekstuuri, suutunnet ja riiuli stabiilsust.
Farmaatsiatooted: farmaatsiatoodetes kasutatakse CMC-d sideainena tabletipreparaatides, paksendajana suspensioonides ja stabilisaatorina emulsioonides.See tagab ravimite ühtlase jaotumise ja suurendab patsientide ravisoostumust.
Kosmeetika ja isikliku hügieeni tooted: CMC-d kasutatakse kosmeetikatoodetes ja isikliku hügieeni toodetes, nagu vedelikud, kreemid, šampoonid ja hambapasta paksendaja, emulgaatori ja stabilisaatorina.See aitab säilitada toote konsistentsi ja parandab jõudlust.
Tööstuslikud rakendused: CMC-d kasutatakse mitmesugustes tööstuslikes protsessides paksendajana, vett kinnihoidva ainena ja reoloogia modifikaatorina sellistes toodetes nagu detergendid, värvid, liimid ja puurimisvedelikud.
FDA heakskiitmisprotsess
Ameerika Ühendriikides reguleerib FDA föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse (FD&C seadus) ja 1958. aasta toidu lisaainete muudatuse alusel toidu lisaainete, sealhulgas selliste ainete nagu CMC kasutamist. FDA peamine ülesanne on tagada, et ained toidule lisatud on tarbimiseks ohutud ja neil on kasulik otstarve.
Toidu lisaainete FDA heakskiitmisprotsess hõlmab tavaliselt järgmisi samme:
Ohutuse hindamine: toidu lisaaine tootja või tarnija vastutab ohutusuuringute läbiviimise eest, et näidata, et aine on ettenähtud kasutusotstarbel ohutu.Need uuringud hõlmavad toksikoloogilisi hinnanguid, ainevahetuse ja võimaliku allergeensuse uuringuid.
Toidu lisaaine petitsiooni esitamine: tootja esitab FDA-le toidu lisaaine petitsiooni (FAP), milles esitatakse üksikasjalik teave lisaaine identiteedi, koostise, tootmisprotsessi, kavandatud kasutuse ja ohutusandmete kohta.Petitsioon peab sisaldama ka kavandatavaid märgistamisnõudeid.
FDA ülevaade: FDA hindab FAP-is esitatud ohutusandmeid, et teha kindlaks, kas söödalisand on petitsiooni esitaja määratud kasutustingimustel ettenähtud kasutamiseks ohutu.See ülevaade hõlmab potentsiaalsete ohtude hindamist inimeste tervisele, sealhulgas kokkupuutetasemeid ja teadaolevaid kahjulikke mõjusid.
Kavandatud määruse avaldamine: kui FDA teeb kindlaks, et lisaaine on ohutu, avaldab ta föderaalregistris määruse ettepaneku, milles täpsustatakse tingimused, mille alusel võib lisaainet toidus kasutada.See väljaanne võimaldab sidusrühmadel avalikult kommenteerida ja panustada.
Lõplik reeglite koostamine: pärast avalike kommentaaride ja täiendavate andmete kaalumist annab FDA välja lõpliku reegli, mis kiidab heaks või keelab lisaaine kasutamise toidus.Kui see kiidetakse heaks, kehtestab viimane reegel lubatud kasutustingimused, sealhulgas kõik piirangud, spetsifikatsioonid või märgistamisnõuded.
Karboksümetüültselluloos ja FDA heakskiit
Karboksümetüültselluloosil on pikk kasutuskogemus toiduainetööstuses ja teistes sektorites ning seda peetakse üldiselt ohutuks (GRAS) ettenähtud kasutusotstarbel, kui seda kasutatakse heade tootmistavade kohaselt.FDA on välja andnud konkreetsed eeskirjad ja juhised, mis reguleerivad CMC kasutamist toiduainetes ja farmaatsiatoodetes.
FDA karboksümetüültselluloosi määrus:
Toidu lisaaine staatus: karboksümetüültselluloos on loetletud lubatud toidu lisaainena föderaalmääruste koodeksi (CFR) jaotises 21. jaotises 172. Code 8672 on sätestatud erieeskirjad selle kasutamiseks erinevates toidukategooriates.Need eeskirjad määravad kindlaks CMC maksimaalsed lubatud tasemed erinevates toiduainetes ja muud asjakohased nõuded.
Farmaatsiakasutus: farmaatsiatoodetes kasutatakse CMC-d mitteaktiivse koostisosana ravimite koostistes ja selle kasutamist reguleerib FDA ravimite hindamise ja uurimise keskus (CDER).Tootjad peavad tagama, et CMC vastab Ameerika Ühendriikide farmakopöas (USP) või muudes asjakohastes kogumikes esitatud spetsifikatsioonidele.
Märgistusnõuded: CMC-d koostisosana sisaldavad tooted peavad vastama FDA märgistamise eeskirjadele, sealhulgas täpsele koostisosade loetelule ja mis tahes nõutavale allergeeni märgistamisele.
Karboksümetüültselluloos (CMC) on laialdaselt kasutatav ühend, millel on mitmesuguseid rakendusi toiduainetööstuses, farmaatsia-, kosmeetika- ja töötlevas tööstuses.Selle ainulaadsed omadused muudavad selle väärtuslikuks paksendajana, stabilisaatorina, emulgaatorina ja sideainena erinevates toodetes.FDA-l on ülioluline roll CMC ja muude toidu lisaainete ohutuse ja kasutamise reguleerimisel, tagades, et need vastavad rangetele ohutusstandarditele enne, kui need tarbekaupades kasutamiseks heaks kiidetakse.CMC on FDA poolt lubatud toidu lisaainena loetletud ning selle kasutamist reguleerivad föderaalmääruste koodeksi jaotises 21 sätestatud konkreetsed eeskirjad ja juhised.CMC-d sisaldavate toodete tootjad ja tarnijad peavad järgima neid eeskirju, sealhulgas ohutuse hinnanguid, märgistamisnõudeid ja konkreetseid kasutustingimusi, et tagada oma toodete ohutus ja kvaliteet.
Postitusaeg: 22. märts 2024