Hüdroksüpropüülmetüültselluloosi (HPMC) kattelahuse valmistamine on farmaatsia- ja toiduainetööstuse põhiprotsess.HPMC on oma suurepäraste kilet moodustavate omaduste, stabiilsuse ja erinevate toimeainetega ühilduvuse tõttu kattepreparaatides laialt kasutatav polümeer.Kattelahuseid kasutatakse kaitsekihtide andmiseks, vabanemisprofiilide kontrollimiseks ning tablettide, kapslite ja muude tahkete ravimvormide välimuse ja funktsionaalsuse parandamiseks.
1. Vajalikud materjalid:
Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC)
Lahusti (tavaliselt vesi või vee ja alkoholi segu)
Plastifikaator (valikuline, et parandada kile painduvust)
Muud lisandid (valikulised, nt värvained, hägustajad või kleepumisvastased ained)
2. Vajalik varustus:
Segamisnõu või konteiner
Segaja (mehaaniline või magnetiline)
Kaalud
Kütteallikas (vajadusel)
Sõelu (vajadusel tükkide eemaldamiseks)
pH-meeter (kui pH reguleerimine on vajalik)
Turvavarustus (kindad, kaitseprillid, laborikittel)
3. Menetlus:
1. samm: koostisosade kaalumine
Mõõtke vajalik kogus HPMC, kasutades kaalu.Kogus võib varieeruda sõltuvalt kattelahuse soovitud kontsentratsioonist ja partii suurusest.
Kui kasutate plastifikaatorit või muid lisandeid, mõõtke ka vajalikud kogused.
2. samm: lahusti valmistamine
Määrake kasutatava lahusti tüüp, lähtudes rakendusest ja sobivusest toimeainetega.
Kui kasutate lahustina vett, veenduge, et see oleks kõrge puhtusastmega ja eelistatavalt destilleeritud või deioniseeritud.
Kui kasutate vee ja alkoholi segu, määrake sobiv suhe HPMC lahustuvuse ja kattelahuse soovitud omaduste põhjal.
3. samm: segamine
Asetage segamisnõu segistile ja lisage lahusti.
Alustage lahusti segamist mõõduka kiirusega.
Lisage eelnevalt kaalutud HPMC pulber järk-järgult segatavasse lahustisse, et vältida klompide moodustumist.
Jätkake segamist, kuni HPMC pulber on lahustis ühtlaselt dispergeeritud.See protsess võib võtta veidi aega, olenevalt HPMC kontsentratsioonist ja segamisseadmete tõhususest.
4. samm: küte (vajadusel)
Kui HPMC ei lahustu toatemperatuuril täielikult, võib osutuda vajalikuks õrn kuumutamine.
Kuumutage segu segades, kuni HPMC on täielikult lahustunud.Olge ettevaatlik, et mitte üle kuumeneda, kuna ülemäärane temperatuur võib HPMC-d või muid lahuse komponente halvendada.
5. samm: plastifikaatori ja muude lisandite lisamine (vajadusel)
Kui kasutate plastifikaatorit, lisage see lahusele järk-järgult segades.
Sarnaselt lisage selles etapis kõik muud soovitud lisandid, nagu värvained või hägususained.
6. samm: pH reguleerimine (vajadusel)
Kontrollige kattelahuse pH-d pH-meetri abil.
Kui pH on stabiilsuse või ühilduvuse huvides soovitud vahemikust väljas, reguleerige seda, lisades vastavalt väikeses koguses happelisi või aluselisi lahuseid.
Segage lahust hoolikalt pärast iga lisamist ja kontrollige pH uuesti, kuni saavutatakse soovitud tase.
7. samm: lõplik segamine ja testimine
Kui kõik komponendid on lisatud ja põhjalikult segatud, jätkake homogeensuse tagamiseks segamist veel paar minutit.
Tehke kõik vajalikud kvaliteeditestid, nagu viskoossuse mõõtmine või visuaalne kontroll tahkete osakeste või faaside eraldumise märkide tuvastamiseks.
Vajadusel ajage lahus läbi sõela, et eemaldada kõik järelejäänud tükid või lahustumata osakesed.
8. samm: ladustamine ja pakendamine
Viige valmistatud HPMC kattelahus sobivatesse säilitusmahutitesse, eelistatavalt merevaigukollastesse klaaspudelitesse või kvaliteetsetesse plastmahutitesse.
Märgistage mahutid vajaliku teabega, nagu partii number, valmistamiskuupäev, kontsentreerimine ja säilitustingimused.
Säilitage lahust jahedas, kuivas kohas, kaitstuna valguse ja niiskuse eest, et säilitada selle stabiilsus ja säilivusaeg.
4. Näpunäiteid ja kaalutlusi.
Kemikaalide ja seadmete käsitsemisel järgige alati häid laboritavasid ja ohutusjuhiseid.
Saastumise vältimiseks hoidke kogu ettevalmistusprotsessi vältel puhtust ja steriilsust.
Enne suuremahulist pealekandmist kontrollige kattelahuse sobivust ettenähtud substraadiga (tabletid, kapslid).
Viige läbi stabiilsusuuringud, et hinnata kattelahuse pikaajalist toimivust ja säilitustingimusi.
Dokumenteerida ettevalmistusprotsess ja pidada arvestust kvaliteedikontrolli ja eeskirjade järgimise eesmärgil.
Postitusaeg: märts 07-2024